A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as exigências para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária. A norma exige licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e sistema de gestão alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. O objetivo é reforçar a confiabilidade dos testes e ampliar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a resolução que estabelece novos critérios para laboratórios que atuam em ensaios de controle de qualidade. As regras valem tanto para instituições públicas quanto privadas.
Entre as principais obrigações estão a manutenção de licença sanitária em dia, a designação de um responsável técnico qualificado e a implantação de um sistema de gestão da qualidade conforme a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A resolução reforça ainda as medidas de biossegurança. Os laboratórios devem realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar resíduos de forma adequada e oferecer capacitação periódica aos profissionais. O monitoramento das condições de segurança deve abranger agentes físicos, químicos e biológicos.
Instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas precisarão seguir também as boas práticas da Organização Mundial da Saúde para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Quando necessário para o monitoramento de produtos específicos, os dados laboratoriais deverão ser compartilhados com a Anvisa. Os critérios e prazos para envio dessas informações serão definidos em instrução normativa futura.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotineiras de fiscalização serão divulgados pelas autoridades sanitárias. Resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão de investigação sobre eventual irregularidade.
Os laboratórios contam com prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
