A Anvisa autorizou o uso da vacina MenQuadfi em crianças a partir de 6 semanas de idade para prevenir doença meningocócica invasiva pelos sorogrupos A, C, W e Y. A decisão baseou-se em estudos de segurança com cerca de 6 mil bebês entre 6 semanas e 12 meses e mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses. Os dados indicam perfil de segurança compatível com vacinas meningocócicas conjugadas existentes. A infecção por Neisseria meningitidis apresenta letalidade de cerca de 10% e sequelas permanentes em até 20% dos sobreviventes.

Por que a Anvisa ampliou a indicação da MenQuadfi?

A ampliação permite que a vacina seja aplicada em bebês a partir de 6 semanas, além de adultos. Estudos clínicos analisados pela agência envolveram aproximadamente 6 mil bebês que receberam pelo menos uma dose e mais de 5 mil crianças com dose de reforço a partir de 12 meses.

Qual a gravidade da doença meningocócica invasiva?

A bactéria Neisseria meningitidis é transmitida por gotículas e pode invadir a corrente sanguínea. A infecção evolui rapidamente e, mesmo com tratamento adequado, registra letalidade em torno de 10%. Até 20% dos sobreviventes desenvolvem sequelas permanentes e incapacitantes.

Quais dados de segurança foram avaliados?

Os resultados dos estudos mostraram perfil de segurança esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem surgimento de novas preocupações relevantes. A Anvisa considera que os benefícios superam os riscos para o novo grupo etário.

Que outro medicamento foi aprovado?

A Anvisa também registrou o Voraxaze (glucarpidase) para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação do fármaco. O uso é autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.

Frequently asked questions

A partir de qual idade a MenQuadfi pode ser aplicada agora?

A vacina pode ser usada em crianças a partir de 6 semanas de idade, conforme aprovação da Anvisa.

Quais sorogrupos a MenQuadfi protege?

A vacina protege contra os sorogrupos A, C, W e Y da Neisseria meningitidis.

Quais foram os números dos estudos de segurança?

Foram avaliados dados de cerca de 6 mil bebês entre 6 semanas e 12 meses e mais de 5 mil crianças com reforço a partir de 12 meses.

Qual a letalidade da meningite meningocócica?

A letalidade gira em torno de 10%, segundo informações da Anvisa.

O Voraxaze é indicado para quais pacientes?

O medicamento é indicado para adultos e crianças com mais de 28 dias que apresentam níveis tóxicos de metotrexato.

Key takeaways

  • Anvisa aprovou MenQuadfi para bebês a partir de 6 semanas com base em estudos com 6 mil crianças.
  • Doença meningocócica invasiva tem letalidade de cerca de 10% e sequelas em até 20% dos casos.
  • Perfil de segurança da vacina foi considerado compatível com vacinas conjugadas existentes.
  • Voraxaze foi registrado para reduzir toxicidade de metotrexato em pacientes com insuficiência renal.
  • Uso do Voraxaze abrange adultos e crianças acima de 28 dias de vida.